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索 引  号: 743062907/201805-00120 信息分类: 部门文件 / 市场监管、安全生产监管 / 公民 / 通知
发布机构: 黄山市食品药品监督管理局 发文日期: 2018-05-31
生效日期: 废止日期:
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名       称: 黄山市食品药品监督管理局关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知
关 键  词: 发布文号: 黄食药监药化生〔2018〕154号

黄山市食品药品监督管理局关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知

发布机构:    黄山市食品药品监督管理局     发布日期:2018-05-31     信息来源: 市药监局     浏览次数:197

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各区、县食品药品监管局,黄山风景区、黄山经开区食品药品监管局:

为强化重点产品监管,根据省局《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(皖食药监械秘〔2018217号)精神,结合我市实际,现就加强无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查工作通知如下:

一、检查目标

通过对无菌和植入性等医疗器械经营、使用环节的监督检查,持续推进经营企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求,督促使用单位严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》,落实经营企业和使用单位的质量安全主体责任,保障公众用械安全。

二、检查范围和重点

(一)检查范围

流通和使用环节:本行政区域内部分无菌和植入性医疗器械经营企业,所有二、三级医院以及部分社区卫生服务中心、使用植入性医疗器械的医疗美容机构。

(二)检查重点

1.流通环节检查重点

结合2017年专项检查发现问题,对无菌和植入性医疗器械经营企业主要检查:(1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。(3)是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。(4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。(6)计算机管理系统是否满足对产品全过程的追溯。   

2.使用环节检查重点

对使用单位主要检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,重点检查彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种。(2)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。(3)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。(4)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。(5)是否严格查验供货商资质和产品证明文件。(6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。(7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性。(8)是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

三、工作要求

(一)精心组织,落实检查频次。结合市局《关于2018年全市医疗器械监管工作的实施意见》的要求,对本行政区域内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位深入开展监督检查。在使用环节,监督检查单位数不得少于各区县使用单位检查任务分配表中所列数量(见附件1)。

(二)突出重点,严控安全风险。检查过程中,要以问题为导向,着力发现问题,解决问题,严格按照经营质量管理规范、使用质量监督管理办法的要求,全面、详实、逐条记录检查情况并形成检查报告(经营企业检查报告采用监管电子政务平台自动生成格式,使用环节检查报告内容可按采购、验收、贮存、使用等不同环节进行描述);各县区局要对整改企业做好跟踪复查,督促整改到位,经营企业和使用单位复查数量不得少于监督检查企业(单位)数的20%。对检查中发现的违法违规行为,依法予以查处;构成犯罪的,及时移送司法机关。

(三)归纳总结,加强信息报送。各县区局认真总结梳理本次无菌和植入性等医疗器械专项检查中发现的主要问题(含不合格项目的总数、分布以及风险分析等内容)、相关措施、相关建议等,于20181110日前,将监督检查总结和经营和使用环节检查情况统计表(见附件2的电子版和纸质版报送市局药化生产科。市局将适时对监督检查开展情况进行督查,并将工作开展情况纳入年度考核指标。

  联系人:杜鸿斌

  电 话:0559-2521592

      

   附件:2018年无菌和植入性医疗器械监督检查品种目录

 

                              黄山市食品药品监督管理局

                                  2018年524


附件

2018年无菌和植入性医疗器械监督检查品种目录

 

具体品种

一次性使用无菌医疗器械

一次性使用无菌注射器

一次性使用无菌注射针

一次性使用输液器

一次性使用静脉输液针

一次性使用静脉留置针

一次性使用真空采血器

一次性使用输血器

一次性使用塑料血袋

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用阴道扩张器

创面敷料

植入性医疗器械

普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的

板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)

脊柱内固定器材

人工关节

人工晶体

血管支架

心脏缺损修补/封堵器械

人工心脏瓣膜

血管吻合器械

组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)

可吸收外科止血材料

可吸收外科防粘连敷料

同种异体医疗器械