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索 引  号: 743062907/201806-00084 信息分类: 部门文件 / 市场监管、安全生产监管 / 公民 / 通知
发布机构: 黄山市食品药品监督管理局 发文日期: 2018-06-19
生效日期: 废止日期:
信息格式: TXT 生命周期: 其他
名       称: 关于进一步加强高温湿热季节药品医疗器械贮存运输养护监管工作的通知
关 键  词: 发布文号: 黄食药监药化流[2018]182号

关于进一步加强高温湿热季节药品医疗器械贮存运输养护监管工作的通知

发布机构:    黄山市食品药品监督管理局     发布日期:2018-06-19     信息来源: 市药监局     浏览次数:227

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各区、县食品药品监督管理局,黄山风景区、黄山经开区食品药品监督管理局:

高温湿热季节已经来临,为切实加强药品医疗器械(以下简称药械)质量监管,规范我市药械生产经营企业和使用单位高温季节药械的储存、运输、养护行为,消除质量安全隐患,切实保障全市群众用药用械安全有效,现就做好高温湿热季节药械质量监管工作要求如下:
  一、各区、县局要督促各涉药涉械单位落实质量主体责任,切实提高药械质量安全意识,进一步加强高温季节药械质量管理。涉药涉械单位的相关质量管理部门要加强业务指导,开展内部培训,增强从业人员药品质量意识和法律意识。
  二、各区、县局要督促各涉药涉械单位严格按照药械说明书标示的储存条件和要求进行储存和陈列;切实做好药械储存和陈列区的温湿度调节、监测设施设备的检测和维护工作,确保设施设备的安全正常运行;加大对药械储存和陈列区温湿度的检查频次,严格按规定真实记录温湿度并采取及时的调控措施。
  三、各区、县局要督促各涉药涉械单位切实加强低温冷藏药械的冷链管理。在药械收货时必须按照相关法规要求做好产品信息及冷链运输条件的核对和记录工作。药械批发企业在运输低温冷藏药械时必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备,保持冷链运输,并做好相应记录。

四、各区、县局要结合日常检查和专项检查工作,把药械储存运输养护质量监管作为高温季节检查的重要内容,把阴凉、冷藏储存的药械及中药饮片作为检查的重点品种,重点检查药械储运与养护的各项管理制度是否执行到位;药械储存运输过程温湿度控制设施设备运行是否正常,温湿度记录是否真实完整;冷藏药品的冷链管理是否符合规定;药品陈列是否符合相关规定;中药饮片有否出现泛油、霉变、虫蛀等。要加强对易受温度变化影响的药械进行监督抽检,以确保药械质量。

五、各区、县局应将检查中发现的重大问题及时报告市局。市局将以“双随机”抽查的方式对各区、县工作开展情况进行督查,以确保各项工作有序开展。



                         黄山市食品药品监督管理局

                        2018年619